永州新闻网-医疗服务提升年│永州三医院开展药物临床试验机构安全风险隐患自查自纠工作
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医疗服务提升年│永州三医院开展药物临床试验机构安全风险隐患自查自纠工作
2025-05-01 12:15 来源:今日永州

今日永州讯(通讯员 刘湘豫)近日,为积极落实湖南省药品监督管理局自4月8日至30日《关于开展药物临床试验机构安全风险隐患自查自纠工作的通知》要求,永州市三医院临床试验机构高度重视,迅速响应,以“质量安全”为核心,全面展开自查自纠行动,切实提升药物临床试验规范化水平。

本次自查工作主要依据《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规要求,全面覆盖机构和专业备案资质条件、研究者资质合规性、设施设备配备、质量管理体系运行、试验药品管理、数据记录追溯、伦理审查规范性等14项重点内容。通过细致入微的排查,消除潜在风险,确保每一个环节都经得起考验。

在自查过程中,永州市三医院秉持严谨态度,对发现的风险隐患立行立改,迅速采取有效措施进行纠正。同时,该院还积极组织了针对项目组成员及质控管理人员的专项培训,有效提升其专业素养与风险防控意识,为药物临床试验质量提供有力保障。

永州市三医院将持续强化日常管理,积极配合监管部门检查,切实保障受试者权益与安全。通过动态排查、精准整改,不断规范药物研究行为,为药物临床试验高质量发展保驾护航,为医药创新贡献坚实力量。

来源: 今日永州

作者: 刘湘豫

编辑:

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医疗服务提升年│永州三医院开展药物临床试验机构安全风险隐患自查自纠工作
2025-05-01 12:15:37 来源:今日永州

今日永州讯(通讯员 刘湘豫)近日,为积极落实湖南省药品监督管理局自4月8日至30日《关于开展药物临床试验机构安全风险隐患自查自纠工作的通知》要求,永州市三医院临床试验机构高度重视,迅速响应,以“质量安全”为核心,全面展开自查自纠行动,切实提升药物临床试验规范化水平。

本次自查工作主要依据《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规要求,全面覆盖机构和专业备案资质条件、研究者资质合规性、设施设备配备、质量管理体系运行、试验药品管理、数据记录追溯、伦理审查规范性等14项重点内容。通过细致入微的排查,消除潜在风险,确保每一个环节都经得起考验。

在自查过程中,永州市三医院秉持严谨态度,对发现的风险隐患立行立改,迅速采取有效措施进行纠正。同时,该院还积极组织了针对项目组成员及质控管理人员的专项培训,有效提升其专业素养与风险防控意识,为药物临床试验质量提供有力保障。

永州市三医院将持续强化日常管理,积极配合监管部门检查,切实保障受试者权益与安全。通过动态排查、精准整改,不断规范药物研究行为,为药物临床试验高质量发展保驾护航,为医药创新贡献坚实力量。

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